Neželjene reakcije tokom ispitivanja lekova moraju se prijaviti ALIMS

Od danas će sponzori koji sprovode klinička ispitivanja lekova morati da prijavljuju neželjene reakcije i druge neželjne događaje u toku sprovođenja ispitivanja Agenciji za lekove i medicinska sredstva, saopštila je ta agencija. 

„Sponzor koji ima dozvolu za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka dužan je da obaveštava Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije i etički odbor o svim ozbiljnim i neočekivanim neželjenim reakcijama na lek", navodi se u uputstvu ALIMS-a.

Neželjene reakcije koje su fatalne ili ugrožavaju život sponzor prijavljuje Agenciji odmah, a najkasnije sedam dana od kad je došao do prvog saznanja. Reakcije koje nisu fatalne moraju biti prijavljene u roku od 15 dana, navodi se u uputstvu.

PROČITAJTE JOŠ:

E-recepti pogurali prodaju lekova