Rusi odobrili vakcinu protiv korone nakon manje od dva meseca testiranja

Rusija je odobrila kontroverznu vakcinu „Sputnjik V“ za široku upotrebu posle manje od dva meseca testiranja na ljudima i najavila je da napreduje sa proizvodnjom i masovnom imunizacijom pre takozvanog testiranja „faze 3“, piše britanski Gardijan.

Postoji velika želja širom sveta da se život vrati u normalu kao što je to bilo pre pandemije, pa tako bilo kakva vakcina može delovati kao rešenje, međutim realnost je da nisu sve vakcine iste po delotvornosti.

Neke, poput vakcine protiv sezonskog gripa, mogu se opisati kao osrednje u pogledu zaštite koju pružaju, dok je čak i odličnim vakcinama, poput one koju je Džonas Salk razvio protiv polia bilo potrebno vremena da pruže imunitet stanovništvu SAD-a.

Uprkos često anegdotskim tvrdnjama ruskih zvaničnika, napredak ruske vakcine praćen je brigom i etičkim pitanjima, a SZO je rekla da se vakcina ne sme proizvoditi sve dok se ne završe ispitivanja faze 3.

Nakon što je šef Instituta Gamaleja rekao da su on i njegove kolege isprobali vakcinu na sebi, rusko Udruženje organizacija za klinička ispitivanja opisalo je to kao „grubo kršenje“ normi istraživanja od strane naučnika pod ogromnim pritiskom da „namire državni vrh“.

Testovi na volonterima, uključujući i vojsku, takođe su pokrenuli etička pitanja, uključujući da li su na neke vršili pritisak da učestvuju ili se na njih vrši pritisak da ne opišu sporedne efekte, s obzirom na razliku u odgovorima koje su dali vojnici i civili.

Ruski zvaničnici izjavili su da bi vakcina mogla da deluje čak i do dve godine, uprkos nedostatku snažnih dokaza da to potkrepe.

Postoji opasnost da delimično efikasna vakcina pruži vladama i stanovništvu lažni osećaj nade da je pandemija gotova, što bi moglo dovesti do brzog povlačenja mera suzbijanja.

Dobra vakcina mora da ispunjava osnovne kriterijume sigurnosti, potencije i efikasnosti i iz tog razloga postoje četiri faze kroz koje vakcina mora da prođe, kako bi postala dostupna široj javnosti.

Ispitivanja faze I su kratkotrajna ispitivanja koja uključuju mali broj ispitanika i osmišljena su prevashodno za procenu sigurnosti kandidatske vakcine i njene sposobnosti da indukuje imuni odgovor. Studije se obično izvode kod pojedinaca sa malim rizikom da dobiju prirodnu infekciju kako bi se izbegli zbunjujući rezultati.

Nakon uspešnog završetka ispitivanja faze I, sprovode se ispitivanja faze II koja je opširnija i u koja često ima stotine ispitanika. 

Ispitivanja faze III se obično izvode sa hiljadama pojedinaca za koje postoji rizik da budu zaraženi. Zbog dugotrajnog perioda posmatranja koji može biti potreban, dugoročna sigurnost vakcine takođe se može proceniti kod velikog broja ispitanika. Ovakva ispitivanja su skupa, zahtevaju dobro razvijenu zdravstvenu infrastrukturu i velike studijske grupe.

Ispitivanja faze IV mogu se sprovesti nakon što proizvod dobije licencu, kao deo nadzora nakon prodaje. Oni pružaju informacije o bezbednosti i efikasnosti vakcine u opštoj populaciji, obično pod normalnim uslovima.

Trka za pronalaženjem vakcine često je pokretana takozvanim „nacionalizmom vakcina“, na šta je Svetska zdravstvena organizacija upozoravala, međutim i SZO je sama optužena da je ulagala više u prestiž i ugled nego u globalno zdravlje.

Pa se tako i ova ruska najava da je registrovala vakcinu Sputnjik V kao bezbednu i efikasnu za masovnu proizvodnju i pre takozvanih velikih bezbednosnih ispitivanja faze 3, koja obično traje mesecima, uklapa u ovaj obrazac.