Kontrola kvaliteta lekova po zakonu, ali se kasni u izdavanju dozvola za lek

U radu Agencije za lekove i medicinska sredstva nisu utvrđene nepravilnosti u oblasti koji se odnose na kontrolu kvaliteta lekova, ali jesu kršenja zakonskih rokova u postupcima za izdavanje lekova i upis medicinskih sredstva u registar, utvrdio je državni revizor prilikom revizije poslovanja ove agencije u 2018. i 2019. godini.

Kako se navodi, utvrđeno je da je Agencija za lekove i medicinska sredstva sprovela kontrolu kvaliteta leka u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima.

Agencija vrši kontrolu kvaliteta lekova, odnosno utvrđuje da li lek odgovara propisanim standardima kvaliteta leka, i to na osnovu laboratorijske kontrole kvaliteta leka, odnosno procene dokumentacije o kvalitetu leka, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Međutim, kad je reč o kašnjenjima u postupku izdavanja leka, Agencija je navela da je nepravilnost nastala usled nedostatka stučnog kadra u odnos odnosu na obim posla koji je potrebno obaviti.

Takođe, Agencija nije ispoštovala utvrđene rokove internom procedurom, a koji se odnose na trajanje Clock Stop-a jer je u određenim slučajevima utvrđeno da je Clock Stop trajao duže od predviđenog roka, i da je više puta formirano Pismo o Clock Stopu u cilju odobravanja klijentu dodatnog roka za dostavljanje dokumentacije.

Clock Stop je vremenski period tokom kojeg je procena leka zvanično zaustavljena, dok podnosilac zahteva priprema odgovore na pitanja regulatornog tela. Sat se nastavlja kada podnosilac prijave pošalje svoje odgovore.

Kako ne bi došlo do odbacivanja zahteva klijenta u postupcima koji se odnose na izdavanje i obnovu dozvole za lek, Agencija je suprotno procedurama odobravala dodatne rokove za dostavljanje dokumentacije, naveo je revizor. 

Kad je reč o upisu medicinskih sredstva u registar, Agencija je takođe navela da nema dovoljno ljudi i da se poslednjih godina broj izvršilaca na ovim poslovima povećao za jedan, a broj poslova, prema tabeli koja je objavio revizor, se skoro duplorao.