Ubrzan proces za dobijanje dozvola za lekove u Srbiji

Zakonski rokovi za odobrenje novog leka je 210 dana, odnosno 150 po ubrzanoj proceduri, ali u praksi oni mogu da potraju i duže, tačnije nekoliko godina, zbog čega građani Srbije dobijaju pristup lekovima znatno kasnije od pacijenata u Evropskoj uniji.

Radi se o nizu povezanih postupaka poput odobravanja kliničkih ispitivanja, dobijanja dozvole za promet leka, utvrđivanja maksimalne cene leka, stavljanja leka na listu lekova finansiranih iz obaveznog socijalnog osiguranja, kao i odobravanja svakog pojedinačnog promotivnog materijala.

Automatizacija novog eletkronskog sistema skratiće vreme u suvišnoj komunikaciji mejlovima ili dopisima između dve ključne institucije nadležne za rešavanje zahteva. Primeri iz regiona pokazuju da se cela procedura može završiti i za nekoliko meseci u odnosu na Srbiju gde je za dobijanje dozvole za lek  potrebno čekati između 9 i 18 meseci.

„Raduje nas činjenica da je Agencija za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) pokrenula digitalizaciju pomenutih postupaka za sada samo u delu kliničkih ispitivanja i očekujemo da će već za par meseci podnošenje zahteva i dokumentacije za klinička ispitivanja početi da se vrši isključivo preko novog portala ePortalLek.“, izjavila je Una Ljubičić, predsednica Saveza za zdravstvo u NALED-u i regionalni market access i pricing manager kompanije Pfizer.

NALED i Balkanski centar za regulatornu reformu su u okviru projekta Optimizacije administrativnih procedura, uz podršku Republičkog sekretarijata za javne politike dali preporuke za unapređenje postupaka izdavanja dozvole za lek koje, pored digitalizacije, podrazumevaju i ukidanje zahteva za dostavljanje uzorka leka i dostavljanja uverenja o farmaceutskom proizvodu, jer se radi o dokumentu bez suštinske vrednosti, koji je namenjen, pre svega, zemljama bez adekvatnih ustanova za procenu kvaliteta.