Država planira registar genetičkih i biomedicinskih podataka

Država planira da 2025. godine oformi registar genetičkih, biomedicinskih i drugih podataka od značaja za istraživanje i razvoj u oblasti biotehnologije, bioinformatike, bioekonomije, genetike i medicine. To predviđa novi Zakon o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva koji je Vlada usvojila i uputila Skupštini na usvajanje.

Registar će predstavljati jedinstvenu i centralizovanu evidenciju genetičkih i biomedicinskih podataka.

Evidencija bi treblo da služi unapređivanju prevencije, dijagnostike i lečenja, ali i da olakša efikasnije sprovođenje istraživanja iz oblasti biomedicine i genetike. Registar bi trebalo da doprinese i razvoju biotehnologije, bioinformatike, bioekonomije, genetike, medicine i farmakologije.

Registar se uspostavlja i u svrhu „obezbeđivanja bezbednog i autorizovanog korišnjenja i čuvanja podataka, odnosno druge obrade u skladu sa zakonom“, navodi se u predlogu zakona.

Podaci iz Registra genetičkih i biomedicinskih podataka trebalo bi da se u anonimizovanom i pseudonimizovanom obliku koriste i prilikom kreiranja javnih politika u oblasti zdravstva i razvoja nauke i istraživanja.

Registar će sadržati podatke samo o osobama koje učestvuju u istraživanju u kojem se vrši sekvenciranje bioloških uzoraka.

Šta će sve biti u Registru?

U registru će biti lični zdravstveni brojevi (koji se uvode novim zakonom), JMBG, pol, godina i mesto rođenja, mesto prebivališta, kao i svi ovi podaci o roditeljima.

Registar će sadržati i genetičke podatke nastale sekvenciranjem bioloških uzoraka u izvornom obliku i njihovom preradom, kao i rezultate obrade genetičkih podataka i genetičke metapodatke.

U evidenciji će se nalazi i podaci iz obavezne medicinske dokumentacije koje se vode u Republičkog integrisanom zdravstvenom informacionom sistemu, koji se u ovom obliku takođe uvodi novim zakonom.

Deo registra biće i podaci koji su prikupljeni od ljudi koji učestvuju u istraživanju, odnosno podaci koji se prikupljaju u vidu upitnika ili mernih vrednosti preuzetih sa uređaja ili senzora koji se koriste za dijagnostiku ili praćenje zdravstvenog stanja.

Podaci iz registra se prikljupljaju isključivo na osnovu pristanka ljudi koji učestvuju u istraživanju, piše u predlogu zakona.

Podatke će moći da koriste zdravstveni radnici i istraživači

Genetičke podatke i podatke koji se prikljupljaju upitnicima ili mernim uređajima prikupljaju ovlašćeni zdravstveni radnik, zdravstveni saradnik i drugo ovlašćeno lice ili istraživač koji sprovodi sekvenciranje bioloških uzoraka.

Jedino ovi zdravstveni radnici, istraživači i ljudi čiji su podaci imaće prava da pristupaju i obrađuju podatke, i to u zavisnosti na to koje podatke vode.

Ministarstvo određuje kada će i kako učiniti dostupnim podatke iz registra, a odlučuje i o njihovom ograničavanju, brisanju ili uništavanju.

Za ponovnu upotrebu podataka neophodna saglasnost

Zakon reguliše i kada podaci iz registra mogu ponovo da se upotrebljavaju u istraživanjima.

Za ponovnu upotrebu neophodno je da se dobija saglasnost osobe na koju se podaci odnose, kao i odobrenje etičkog odbora naučnoistraživačke organizacije, fakulteta ili zdravstvene ustanove koja sprovodi istraživanje.

Takođe, da bi zdravstvene ustanove, privatna praksa i druge kompanije ili istraživačke organizacije mogle da koriste podatke, to treba da odobri etički odbor zdravstvene ustanove koja je rukovalac podataka, odnosno tela za korišćenje podatkaa iz evidencije.

Kako se navodi u obrazloženju zakona, s obzirom na to da su za čuvanje zdravstvenih, biomedicinskih i genetičkih podataka, neophodni ogromni hardverski resursi, oni moraju da se čuvaju u centralnom sistemu, kakav je državni data centar.

Srbija već radi na sekvenciranju genoma

Podsetimo, ministarka nauke Jelena Begović rekla je ranije za Novu ekonomiju da će se svi podaci o „pročitanim“ genomima, koje uradi Institut za molekularnu genetiku i genetičko inženjerstvo (IMGGI) biti čuvani u Nacionalnom data centru u Kragujevcu.

Centar za sekvenciranje genoma i bioinformatiku koji je u decembru 2021. godine otvoren pri Instituta za molekularnu genetiku i genetičko inženjerstvo (IMGGI) je do avgusta prošle godine sekvencirao 52 humana genoma.

Ovi rezultati biće uključeni u studije o retkim bolestima, neurorazvojnim oboljenjima, trombofiliji i bolestima creva, piše u izveštaju o radu koji je Nova ekonomija dobila od IMGGI.

Begović je tada u intrvjuu za Novu ekonomiju najavila da IMGGI planira da radi na projektu sekvenciranja hiljadu balkanskih genoma, koje će raditi u saradnji sa kineskom BGI grupom.

Više o ovom projektu čitajte na linku.

Balkanski geni i kineske firme